Úhrady NB potravin z veřejného zdravotního pojištění neprošly
S politováním jsme nuceni všechny naše členy a pacienty s fenylketonurií či jinými dědičnými metabolickými poruchami, kteří jsou nuceni dodržovat nízkobílkovinnou dietu, informovat, že i přes veškerou snahu a více než 6leté úsilí žadatele – společnosti Danone a.s. i pomoc a snahu našeho sdružení, společnosti VALUE OUTCOMES s.r.o., České asociace pro vzácná onemocnění, z.s., MUDr. Renaty Tyčové a JUDr. Lenky Vlkové, advokátky (kterým tímto ještě jednou za veškerou pomoc a snahu děkujeme), byla negativně ukončena řízení vedená u Státního úřadu pro kontrolu léčiv (dále „SÚKL“) o přiznání úhrad potravinám pro zvláštní lékařské účely (dále „PZLÚ“) tvořícím základní pilíře nízkobílkovinné diety. Konkrétně šlo např. o výrobky LOPROFIN MIX, MILUPA-LP DRINK, LOPROFIN RÝŽE či LOPROFIN NÁHRADA VAJEC.
Jedná se o rozhodnutí SÚKL o nezařazení dotčených PZLÚ do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. a nepřiznání jejich úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Obecným a shrnujícím důvodem zamítavého rozhodnutí bylo dle SÚKL to, že posuzované PZLÚ údajně nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence. Z našeho pohledu jde přitom o závěr poněkud formalistický a nepochopitelný, když sám SÚKL ve svých rozhodnutích jasně uvedl, že:
(i) nerozporuje kvalitu důkazů o benefitu nízkobílkovinných PZLÚ v rámci nutriční léčby pacientů s dědičnými metabolickými poruchami, které se dle jeho vlastního vyjádření významně podílí na zlepšení celkového stavu výživy, využití aminokyselinových přípravků organismem a zlepšení kvality života pacientů s dědičnými metabolickými poruchami,
(ii) použití nízkobílkovinných PZLÚ je z odborného hlediska podložené uvedením v doporučených postupech pro nutriční terapii pacientů s dědičnými metabolickými poruchami a tyto přispívají k vyšší adherenci pacientů s dietní léčbou a
(iii) nelze zpochybňovat klinický přínos nízkobílkovinných PZLÚ, neboť jsou standardní součástí dietní terapie a současně jsou uvedeny i v klinických doporučeních a dlouhodobě užívány v klinické praxi.
Bohužel ale následně věc uzavřel dosti strohým konstatováním, že i přes výše uvedené nebyly naplněny zákonné požadavky na prokázání komparativní účinnosti, což dle SÚKL údajně znemožňuje hodnocení nákladové efektivity a stanovení úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění posuzovaných PZLÚ. Tento svůj závěr SÚKL opřel o konstatování, že žadatel nepředložil žádná relevantní data, v nichž by se zabýval srovnáním účinnosti nízkobílkovinných PZLÚ v rámci nízkobílkovinné diety u pacientů s dědičnými metabolickými poruchami vůči stavu bez zahrnutí nízkobílkovinných PZLÚ do nutriční léčby. To je však z našeho pohledu závěr nejen formalistický, ale rovněž neetický, neboť neetickým je podle nás i samotný požadavek SÚKL na předložení těchto dat za situace, kdy pro takové srovnání nejsou k dispozici žádná klinická data a provedení takové komparace by bylo v rozporu s lege artis léčebnými postupy.
Více informací je možno získat přímo z příslušných správních spisů na veřejně dostupné internetové adrese: https://www.sukl.cz/leciva/nahlizeni-do-spisu (spisové značky předmětných správních řízení jsou SUKLS204956/2016, SUKLS 206730/2016, SUKLS206732/2016, SUKLS206734/2016, SUKLS206739/2016 a SUKLS206741/2016).
I přes to, že se obáváme, že úhrady základních nízkobílkovinných PZLÚ z veřejného zdravotního pojištění nebudou možné beze změny přístupu příslušných správních orgánů a možná i změny systémové včetně změny relevantní legislativy, nevzdáváme se a dále v této záležitosti budeme za naše členy i ostatní pacienty s dědičnými metabolickými poruchami bojovat a snažit se dosáhnout změny. Již v tuto chvíli jsme připraveni obrátit se na např. veřejného ochránce práv, zvažujeme ale i další kroky.
